美国与欧盟的互认协议进入正式实施阶段——全球GMP检查的重要里程碑

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编译:李晨硕校对:冯霄婵

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

美国和欧盟分别于2017年1月和3月签署GMP检查互认协议(Mutual Recognition Agreement,MRA),这标志着开始于2014 年 5 月旨在使美国和欧盟能够依赖彼此监管部门执行检查的谈判胜利结束。该协议正式作为1998 年互认协议的药品附件修订本。2017年11月,欧盟和美国的GMP检查互认协议进入正式实施阶段。2017年11月1日,美国与欧盟八个成员国(即奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国)的人用药品GMP检查的MRA正式实施,是加强双方合作、改善现有资源使用、保障药品质量安全的重要里程碑。

互认医疗产品不包括人用疫苗、血液制品和研究性药品(临床试验材料)。

MRA的背景

MRA是一种贸易协定,旨在促进市场准入,鼓励国际标准统一,保护消费者的安全。欧盟已经与其它一些国家达成MRA,如澳大利亚、加拿大、日本、瑞士和新西兰,而与美国的MRA自上世纪以来一直未得到解决。双方已于1998年签署过一份协议,但一直没有实施,原因在于FDA和欧盟的立法体系是完全不同的,例如如何沟通检查结果的问题反复出现在双方的讨论中。

双方在过去多年的谈判和努力下终于取得了一些进展。自2014年5月以来,为了能够使MRA有效实施,欧盟的国家主管部门、欧盟委员会、EMA和FDA一直在积极地审核和评估各自的监管体系,从而保证双方的GMP检查员能够以同等水平和能力监督药品生产。

2015年9月,欧盟官员访问了FDA的地区办事处。

2017年3月2日,美国FDA和欧盟发布了他们的MRA。

2017年6月,欧盟委员会确认FDA有能力且有符合要求的检查程序来执行等同于欧盟水平的GMP检查。

2017年10月,FDA对八个欧盟成员国药品生产监管机构进行了能力评估,确认这些成员国有能力进行GMP检查。对于其他欧盟成员国,FDA将进行滚动式评估,预计将于2019年7月15日前完成所有评估。

美国批准的药物有一部分完全在国外生产,另有一部分使用其他国家的原料在美国生产。所有在美国获批的药物,无论在哪个国家生产,都必须遵守美国的法规。FDA通过定期检查国内和国外的药品生产场地是否符合生产标准来监督药品生产,确保其符合质量和产品标签的要求。

在欧盟上市的药品中,约有40%来自海外,而欧盟药品原料药生产商中有80%位于欧盟境外。这意味着85%的欧盟上市药品至少有一个生产环节是在欧盟以外的地区进行的。

FDA在对成员国的检查机构进行审查后,会对该国的利益冲突政策、检查报告样本、检查员培训记录、药品生产设备清单、监控程序和大量的标准操作流程进行独立评估。

MRA对欧盟和FDA的益处

将检查资源集中到世界其他为欧盟或美国市场提供活性药物成分和药品的地区;
优先检查有较高风险的药品生产场地;
无论药品在哪个国家生产,患者都无需担心药品的质量、安全性和有效性,可以放心使用;
无论药品在哪个国家生产,患者都无需担心药品的质量、安全性和有效性,可以放心使用;
提高在生产场地发现和解决问题的能力,以防其成为公共健康风险;
减少生产企业(包括小型企业)所面临的行政负担和成本。
在药品生产逐渐全球化的时代,监管机构之间的合作可以有效地减少重复工作,实现全球资源的最大化利用。FDA表示,与欧盟成员国合作不仅可以提高工作效率,还能更好地实现FDA的公共卫生目标,依赖合作伙伴的专业知识和技能,将资源集中到高风险国家的检查上。

文章来源
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002842.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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