沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
互认医疗产品不包括人用疫苗、血液制品和研究性药品（临床试验材料）。
”
双方在过去多年的谈判和努力下终于取得了一些进展。自2014年5月以来，为了能够使MRA有效实施，欧盟的国家主管部门、欧盟委员会、EMA和FDA一直在积极地审核和评估各自的监管体系，从而保证双方的GMP检查员能够以同等水平和能力监督药品生产。
2015年9月，欧盟官员访问了FDA的地区办事处。
2017年3月2日，美国FDA和欧盟发布了他们的MRA。
2017年6月，欧盟委员会确认FDA有能力且有符合要求的检查程序来执行等同于欧盟水平的GMP检查。
2017年10月，FDA对八个欧盟成员国药品生产监管机构进行了能力评估，确认这些成员国有能力进行GMP检查。对于其他欧盟成员国，FDA将进行滚动式评估，预计将于2019年7月15日前完成所有评估。
美国批准的药物有一部分完全在国外生产，另有一部分使用其他国家的原料在美国生产。所有在美国获批的药物，无论在哪个国家生产，都必须遵守美国的法规。FDA通过定期检查国内和国外的药品生产场地是否符合生产标准来监督药品生产，确保其符合质量和产品标签的要求。
在欧盟上市的药品中，约有40％来自海外，而欧盟药品原料药生产商中有80％位于欧盟境外。这意味着85%的欧盟上市药品至少有一个生产环节是在欧盟以外的地区进行的。
FDA在对成员国的检查机构进行审查后，会对该国的利益冲突政策、检查报告样本、检查员培训记录、药品生产设备清单、监控程序和大量的标准操作流程进行独立评估。
